You may login with either your assigned username or your e-mail address.
The password field is case sensitive.
Регистрация

Таргетная терапия осложнений метастатического поражения скелета

Амджен

Деносумаб продемонстрировал преимущество по сравнению с Зометой в профилактике осложнений метастатического поражения скелета у больных распространенным раком предстательной железы (РПЖ).

В рамках ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO 2010, Чикаго) компания «Амджен» представила детальные результаты прямого сравнительного исследования III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность деносумаба по сравнению с Зометой (золедроновая кислота) у 1901 пациентов с гормонрефрактерным РПЖ с костными метастазами. В данном исследовании были достигнуты первичные и вторичные конечные точки, и деносумаб продемонстрировал преимущество по сравнению с Зометой в увеличении времени до развития костных осложнений или их профилактики (абстракт #LBA4507).

У пациентов с костными метастазами растущие клетки опухоли повреждают и разрушают кость вокруг опухолевого очага. Это может приводить к ряду серьезных осложнений, так называемых событий, связанных с костной системой (ССКС), к которым относятся патологические переломы, необходимость проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства по поводу метастазов в костях, метастатическая компрессия спинного мозга. Все вышеперечисленное может стать серьезным осложнением для пациентов.

В данном исследовании деносумаб показал преимущество перед Зометой по увеличению времени до развития первого костного осложнения в рамках исследования (относительный риск (ОР) 0,82, 95% ДИ 0,71; 0,95; p=0,008), с медианой времени до первого костного осложнения в рамках исследования 20,7 мес при лечении деносумабом по сравнению с 17,1 мес при лечении Зометой. Деносумаб также увеличивал время до развития множественных костных осложнений (время до первого и последующего ССКС в рамках исследования) (ОР 0,82, 95% ДИ 0,71; 0,94; p=0,004).

«Костные метастазы являются тяжелым осложнением РПЖ и встречаются в 75% случаев распространенного рака», – говорит Карим Физази (Karim Fizazi, MD, PhD), руководитель отделения клинической онкологии Института Густава Росси, Вильжюи, Франция. «Деносумаб оказался более эффективен в профилактике событий, связанных с костной системой, и, в целом, хорошо переносился. Эти результаты, а также удобный способ введения подкожно и отсутствие необходимости пристального мониторинга функции почек демонстрируют преимущества деносумаба по сравнению с текущими терапевтическими возможностями».

Частота развития нежелательных явлений (НЯ), а также серьезных НЯ, включая инфекции, была примерно одинакова при применении обоих препаратов. Остеонекроз челюсти встречался редко (у 22 (2,3%) пациентов в группе лечения деносумабом и у 12 (1,3%) пациентов в группе лечения Зометой). Как и в проведенных ранее исследованиях с участием пациентов с распространенным раком, гипокальциемия чаще встречалась в группе деносумаба. Показатели общей выживаемости (ОР 1,03, 95% ДИ 0,91; 1,17; p=0,65) и времени до прогрессирования (ОР 1,06, 95% ДИ 0,95; 1,18; p=0,30) между группами не различались. Наиболее распространенными НЯ в группе деносумаба были анемия, боли в спине и тошнота, а в группе Зометы – анемия, боли в спине и снижение аппетита.

Дизайн исследования

Международное, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности деносумаба и Зометы при лечении костных метастазов у пациентов с распространенным РПЖ. Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу деносумаба (120 мг подкожно каждые 4 нед) или Зометы (внутривенно, в течение как минимум 15 мин, в дозе 4 мг каждые 4 нед в соответствии с инструкцией). В исследовании приняли участие 1901 пациент. Средний возраст участников составил 71 год.

В качестве первичной конечной точки оценивали время до возникновения первого ССКС в группах, получавших деносумаб или золедроновую кислоту. Первичной целью была оценка сравнительной эффективности деносумаба и Зометы в отошении первого ССКС в рамках исследования у пациентов с распространенным РПЖ и костными метастазами. Вторичные конечные точки определялись с целью оценки преимуществ деносумаба перед Зометой в отношении первого ССКС и первого и последующего ССКС в рамках исследования. Кроме того, в исследовании оценивали безопасность и переносимость деносумаба по сравнению с Зометой.

Костные метастазы: распространенность и роль

Костные метастазы развиваются более чем у 1,5 млн больных злокачественными опухолями во всем мире; чаще всего их диагностируют при РПЖ, раке легкого и молочной железы (частота достигает 75%).

Лечение больных с костными метастазами требует существенных экономических затрат; например, в США ежегодно расходуется около 12,6 млрд долларов. Лечение больных с такими осложнениями метастатического поражения скелета, как патологический перелом, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, необходимость лучевой терапии или оперативного вмешательства в области метастазов, требуют существенно более высоких затрат по сравнению с лечением пациентов, не имеющих таких осложнений.

Деносумаб

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело с уникальным механизмом действия. Деносумаб специфически ингибирует лиганд RANK – важнейший регулятор активности остеокластов. Программа клинических исследований по изучению деносумаба является самой крупной из когда-либо проводимых компанией «Амджен». Эффективность деносумаба исследуется при различных типах опухолей, сопровождающихся поражением костей. В клинические исследования деносумаба включено более 11 000 онкологических больных. Кроме того, деносумаб изучается при остеопорозе, возникающем у женщин в постменопаузе, а также у больных раком молочной железы, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы, и у больных РПЖ. В настоящее время деносумаб зарегистрирован в США и Европейском союзе для лечения остеопороза в постменопаузе, а также больных РПЖ, получающих антиандрогенную терапию.

О компании «Амджен»

Компания «Амджен» занимается разработкой, производством и внедрением новых лекарственных препаратов. С 1980 г. компания «Амджен» – пионер в области биотехнологий. Это одна из ведущих фармкомпаний, которая занимается внедрением достижений науки в практику и обеспечивает разработку, производство и доступность новых эффективных и безопасных лекарственных средств. Лекарственные препараты компании «Амджен» изменили медицинскую практику, благодаря чему миллионы людей во всем мире могут бороться со злокачественными опухолями, заболеваниями почек, ревматоидным артритом и другими серьезными болезнями. Компания «Амджен» продолжает активный научный поиск и разработку потенциально новаторских лекарственных препаратов, тем самым значительно улучшая жизнь пациентов. Чтобы узнать больше о новейших научных достижениях и о лекарственных препаратах компании, посетите сайт www.amgen.com.

Тезисы ASCO 2010 представлены по адресу: http://abstract.asco.org/

0
Ваша оценка: Нет