You may login with either your assigned username or your e-mail address.
The password field is case sensitive.
Регистрация

БЦЖ-терапия в России: инстинкт самосохранения и министерские документы

Алла Андреевна Солодова Алла Андреевна Солодова
Специальный корреспондент УС
asolodova@infox.ru

Эфективный метод лечения злокачественных опухолей мочевого пузыря (БЦЖтерапия) применяется и в Европе, и в США. Российские онкологи и урологи тоже используют проверенный способ, правда не всегда: медики опасаются осложнений и распространения возбудителя туберкулеза. Специальный корреспондент УС побеседовала со специалистами и чиновниками. Оказалось, что инстинкт самосохранения самая незначительная проблема, которая мешает повсеместному использованию вакцины БЦЖ.

Микобактерии борются против рака

В 40-80 % случаев мышечно-неинвазивный рак мочевого пузыря (РМП) рецидивирует в первый год после трансуретральной резекции (ТУР), а у 10-30 % пациентов прогрессирует в мышечно-инвазивный рак. Европейская ассоциация урологов (European Association of Urology), как, впрочем, и другие профессиональные объединения урологов и онкологов (American Association of Urology, National Comprehensive Cancer Network, First International Consultation on Bladder Tumours), рекомендует специалистам рассматривать возможность проведения адъювантной терапии всем пациентам с немышечноинвазивными формами РМП.

Один из эффективных методов — это внутрипузырная БЦЖ-терапия. Вакцина БЦЖ — это взвесь жизнеспособных бацилл КальметтаГерена (Calmette-Guerin). Внутриклеточно размножаясь, они стимулируют местный иммунитет, в котором задействованы макрофаги, Т-лимфоциты и цитокины. Несмотря на то, что механизм противоопухолевого действия вакцины окончательно не изучен, доказано, что внутрипузырная БЦЖ-терапия эффективна при поверхностных опухолях мочевого пузыря с достаточно высоким риском рецидива. Так, согласно данным Европейской ассоциации урологов, БЦЖ-терапия, проводимая после ТУР, снижает шансы прогрессирования рака на 27 %. Этот показатель одинаков у больных с папиллярными опухолями ТаТ1 с или без CIS. В 20 исследованиях, проведенных с использованием различных форм поддерживающей БЦЖ-терапии, отмечено снижение шансов прогрессирования рака на 37 %. Более того, клинически доказано, что вакцина БЦЖ более эффективна по сравнению с митомицином С (подробнее об эффективности БЦЖ-терапии читайте в статье «BCGтерапия: взгляд фтизиоуролога»).

Россияне боятся БЦЖ

Специалисты РООУ попытались разобраться, используют ли российские онкологи и урологи вакцину БЦЖ в клинической практике. Оказалось, что в большинстве регионов профильные специалисты не проводят БЦЖ-терапию, опасаясь высокой токсичности вакцины и возможного риска заражения туберкулезом и пациента, и медицинского персонала. Некоторые лечебные учреждения не имеют специальных разрешений и проводят терапию «подпольно», другие — договариваются с местными туберкулезными диспансерами. Абсолютное большинство онкоурологических отделений сталкивается с трудностями, связанными с хранением вакцины, утилизацией отходов, оборудованием специальных кабинетов и получением разрешения от санитарно-эпидемиологической службы. Даже специально подготовленный медицинский персонал не всегда имеет возможность вводить вакцину БЦЖ: «В больнице нет специально подготовленного отделения (помещения) для проведения терапии, из-за чего есть риск появления бактерии в окружающей среде, — поясняет один из участников опроса РООУ. — С другой стороны, даже на подсознательном уровне я боюсь использовать эту вакцину: у пациента могут появиться непредвиденные осложнения».

Европейская ассоциация урологов отмечает, что нежелательные эффекты БЦЖ-терапии (БЦЖ-сепсис и БЦЖ-индуцированные циститы), действительно, компрометируют эффективный метод адъювантной терапии. Однако с увеличением опыта применения вакцины БЦЖ клиницисты почти «приручили» бациллу Кальметта-Герена: в настоящее время нежелательные побочные эффекты отмечаются менее чем у 5 % больных и практически во всех случаях они могут быть эффективно купированы. В Европе, в отличие от России, вопросы, связанные с безопасностью БЦЖтерапии, вызывают недоумение: «Для обеспечения безопасности лечащий врач и пациент должны внимательно прочитать аннотацию к вакцине и следовать предписаниям производителя, — рассказал корреспонденту УС доктор медицинских наук, профессор Андреас Бёле (Andreas Bohle, M.D., Professor of Urology). — Проведение БЦЖ-терапии в Европе не регламентируется никакими дополнительными документами».

Некоторые участники опроса объясняют «бесстрашие» европейцев, ссылаясь на безопасную упаковку: «Отечественная вакцина выпускается в ампулах. В Европе врачи используют препарат в закрытой системе, исключающей контакт раствора микобактерии с человеком и окружающей средой», — говорит один из участников анкетирования.

Специалисты отмечают не только опасность, но и некоторые неудобства в использовании отечественного препарата: «Суспензию нужно долго перемешивать шприцом в открытой ампуле. После процедуры пациент должен помочиться в сосуд с дезинфицирующим раствором. Все катетеры и ампулы необходимо погрузить в 5 % раствор хлорамина на 6 часов. Все это

делает процедуру трудоемкой и рискованной: а вдруг ампула разобьется, а вдруг пациент не туда помочится — да мало ли, какие непредвиденные ситуации могут произойти», — объясняет практикующий уролог, еще один участник анкетирования, проведенного РООУ.

Впрочем, не все урологи считают отечественную вакцину неудобной, трудоемкой и опасной: «Ни в зарубежной, ни в отечественной литературе не задокументированы случаи заражения здоровых людей ослабленной бациллой Кальметта-Герена, — говорит ведущий научный сотрудник отделения урологии ФГБУ МРНЦ Минздравсоцразвития России Кадир Сафиуллин. — Если случаи инфицирования медицинского персонала при проведении БЦЖ-терапии и имели место быть, то они нуждаются в тщательном анализе: пострадать от микобактерии с низкой вирулентностью могут больные туберкулезом, сотрудники, грубо нарушившие технику безопасности, или люди с иммунодефицитным состоянием». Кадир Сафиуллин уверен, что препарат не должен вызывать панического страха или недоверия: «Препарат эффективен, но если есть опасения, то можно использовать и недавно появившийся на российском фармацевтическом рынке препарат Уро-БЦЖ Медак. Он выпускается в закрытой системе, которая исключает контакт медицинского персонала с живыми клетками вакцины».

Фактически, одна из причин, по которой специалисты предпочитают химиотерапию иммунотерапии ослабленными бациллами Кальметта-Герена, — это неудобная (опасная) упаковка. Казалось бы, нет ничего проще, чем «переупаковать» отечественную суспензию из ампул в закрытую систему. Однако этого пока не произошло. К сожалению, к моменту сдачи номера в печать, производитель отечественной вакцины (ФГБУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздравсоцразвития России) не ответил на наш вопрос о том, собираются ли они «модернизировать» упаковку или нет. Зато клинический фармаколог Минздравсоцразвития Владимир Петров в разговоре с корреспондентом УС сказал, что он впервые слышит о том, что специалисты боятся или просто не имеют возможности использовать эффективный терапевтический метод. То есть вопрос, поднятый РООУ, до настоящего времени не доходил до уровня министерства, а оставался темой для разговоров между профильными специалистами.

Микобактерия в списки не вошла

Чтобы применять БЦЖ-терапию на практике, нужны не только знания и навыки, но и соответствующие разрешения и лицензии. Причем получать документы необходимо вне зависимости от того, как упакована вакцина. В лечебном учреждении для БЦЖ-терапии должно быть выделено отдельное помещение (комната) с необходимым режимом отопления, вентиляции и водоснабжения. Обязательно должны присутствовать отдельный холодильник, сейф и специальное место для опорожнения. Ни специализированные онкологические, ни урологические лечебные центры не могут работать с микобактериями без лицензии и разрешения от санитарноэпидемиологической службы.

«Вводить вакцину на основе возбудителя туберкулеза имеют право только подготовленные сотрудники специализированных центров — туберкулезных диспансеров, — рассказал корреспонденту УС Алексей Жернов, заведующий отделом онкоурологии ФГУ НИИ урологии Минздравсоцразвития России. — Поэтому, если лечебные учреждения договорятся, то пациенты с РМП смогут проходить БЦЖ-терапию в туберкулезном диспансере». Алексей Жернов считает, что получить разрешение слишком сложно, поэтому не стоит надеяться, что когда-нибудь БЦЖтерапия станет общедоступной процедурой в каждой онкологической или урологической клинике. «Проще наладить отношения с туберкулезным диспансером и таким способом решить все вопросы, — резюмировал Алексей Жернов. — У пациентов есть альтернатива БЦЖ-терапии это химиотерапия и фотодинамическая терапия. Но химиопрепараты по эффективности явно уступают вакцине БЦЖ, а фотодинамическая терапия пока только "подает надежды"».

На государственном уровне перспективы развития БЦЖ-терапии ограничены. Сейчас врачи опасаются, что они не защищены юридически: если у пациента в результате БЦЖтерапии появятся осложнения, то специалист может понести ответственность. К сожалению, метод лечения не вошел в проект приказа Минздравсоцразвития «Об утверждении стандартов медицинской помощи больным РМП». Поэтому, если он будет утвержден, то БЦЖ-терапия окажется вычеркнутой из списка рекомендованных (а по большому счету разрешенных) методов лечения. «Отсутствие метода лечения в стандартах оказания медицинской помощи означает, что у врача не будет условий для проведения БЦЖ-терапии, — объяснил специальному корреспонденту УС Баходур Камолов, научный сотрудник отделения урологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН. — Сложно сказать почему, но Минздравсоцразвития не включило "услугу" в государственный "прейскурант цен" на медицинское обслуживание. Понятно, что если "услуги" нет, то и оплатить, и провести ее невозможно».

Еще один неприятный сюрприз это отсутствие вакцины БЦЖ в списке ЖНВЛП: «Отсутствие вакцины БЦЖ в списке ЖНВЛП означает, что пациенты с мышечно-неинвазивным РМП (до 70 % впервые выявленных больных) не смогут получать необходимый препарат бесплатно», — продолжает Баходур Камолов.

В настоящий момент пусть не без трудностей, но медицинское учреждение все-таки может получить разрешение для проведения БЦЖтерапии. Можно обойти стороной санитарноэпидемиологическую службу, направляя пациентов на БЦЖ-процедуру в туберкулезный диспансер. Другие проблемы (внесение вакцины БЦЖ в список ЖНВЛП, а метода лечения — в стандарты) можно решить только на уровне министерства.

РООУ призывает специалистов объединить усилия и донести информацию о целесообразности проведения БЦЖ-терапии до уровня Минздравсоцразвития России.

2
Ваша оценка: Нет Средняя оценка: 2 (1 vote)