You may login with either your assigned username or your e-mail address.
The password field is case sensitive.
Регистрация

PR-операция

В присутствии журналистов врачи из Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова (Первый МГМУ им. И.М. Сеченова) пролечили двоих пациентов непроверенным и неодобренным методом — с помощью электропорации. Причем журналистов профильных изданий, в том числе «Урологии сегодня», среди приглашенных не было. О том, для чего была проведена PR-операция и как монетизировать эксперимент, — по результатам общения с организаторами показательного лечения.

29 июня 2016 г. в клинике урологии им. Р.М. Фронштейна Первого МГМУ им. И.М. Сеченова была проведена необратимая электропорация рака предстательной железы (РПЖ) с помощью системы NanoKnife. Возраст одного из пациентов 55 лет, второго — 68.

Нанонож вне рекомендаций

Необратимая электропорация — это перспективный метод фокальной терапии, основанный на нетепловой абляции: наложение униполярных или биполярных электродов позволяет создавать электрическое поле, под воздействием которого увеличивается проницаемость клеточных мембран. Клетки, находящиеся под воздействием этого поля разрушаются и погибают, утверждают специалисты. Предположительно, новый метод может стать эффективным способом лечения локализованного РПЖ с минимальным риском осложнений.

Но это — надежды и, возможно, взгляд в будущее. Пока же в международных рекомендациях [в частности, Европейской ассоциации урологов (European Association of Urology, ЕAU)] данный метод только упоминается в главе «Другое лечение локализованного рака, кроме хирургии и лучевой терапии». У ЕАU, как и у других профессиональных сообществ, нет рекомендаций относительно применения электропорации. Более того, ЕАU отмечает, что она не должна быть использована как терапевтическая опция вне рамок клинических исследований(КИ). В рекомендациях также написано, что нет данных о долгосрочных эффектах и эквивалентности в сравнении с другими методами.

1

Рис. 1. По запросу NanoKnife Prostate всего 6 клинических исследований, из которых ни одного III фазы.

Теоретически метод может быть эффективным и не связанным с осложнениями, типичными для хирургического лечения или лучевой терапии, а именно — появлением эректильной дисфункции или недержания мочи. Однако никто не обещает, что гарантия сохранения эректильной функции и континенции стопроцентная и что при этом не будут увеличены онкологические риски.

Без клинических исследований

Система NanoKnife производится компанией AngioDynamics (США), ввозится в Российскую Федерацию компанией РИПЛ. Несмотря на отсутствие медицинских показаний на сайте производителя, дистрибьютором данный аппарат позиционируется именно как «система абляции опухолей».

Какова же доказательная база относительно возможностей лечения РПЖ и что по этому поводу думают специалисты, позиционирующие электропорацию как метод лечения на российском рынке?

По запросу в международном реестре КИ Национального института здоровья США — ClinicalTrials.gov, NanoKnife зарегистрирована всего в 38 протоколов по всем нозологиям. При запросе NanoKnife Prostate — всего шесть, из которых ни одного КИ III фазы. Из шести КИ в трех ведется набор пациентов, одно аннулировано и одно утеряно. В завершенных числится единственное КИ с общим количеством 16 пациентов.

«Я бы попросила вас посмотреть еще какие-либо данные, не понимаю, чем вы пользуетесь», — возразила УС генеральный директор компании РИПЛ в тот момент, когда развернулась дискуссия по вопросу о доказательной базе и правомочности применения аппарата в рутинной практике.

Парируя вопросы УС, генеральный директор компании рекомендовала обратиться к сайтам госпиталей в Нью-Йорке, Лондоне и Голландии, которые также применяют NanoKnife. «Этот перечень очень широк, […] и профессионалы, принадлежащие к урологическому сообществу […], используют NanoKnife для лечения рака предстательной железы, утверждают о его успешности», — сказала директор.

Рис. 2. Производитель не дает указания о возможности применения NanoKnife для лечения онкологической патологии, однако по всему миру электропорация применяется для лечения РПЖ.

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) и сама компания производитель (AngioDynamics) на своих официальных сайтах не дают указания о возможности применения NanoKnife для лечения какой бы то ни было онкологической патологии. Тем не менее некоторые российские специалисты и дистрибьютор оборудования утверждают обратное.

«Он шикарный», — утверждает профессор, проведший операцию в клинике урологии им. Р.М. Фронштейна. По словам доктора, главное — правильно выбрать пациента, других преград для рутинного применения нет. «Об электропорации даже Малышева в своей программе рассказывала!» — приводит аргумент он.

«Речь о том, эффективен он для лечения рака предстательной железы или нет, не идет, — заметила директор компании РИПЛ. — Речь сейчас в рандомизированных исследованиях идет именно о том, чтобы выработать конкретные рекомендации [….], когда применение наиболее эффективно».

Надо отметить, что в своих аргументах компания РИПЛ и Первый МГМУ им. И.М. Сеченова истину не искажают.

Так, рандомизированное КИ II фазы действительно зарегистрировано в реестре ClinicalTrials.gov — однако результаты сравнения расширенной и фокальной абляции при помощи NanоKnife будут обнародованы не ранее 2019 г. В полном отсутствии данных о возможности расширенной абляции в клинике урологии им. Р.М. Фронштейна была проведена именно такая операция. «Мы делали всю железу, а не долю или отдельно опухоль», — объяснил профессор в ответ на вопрос о методологии процедуры.

И конечно же Малышева рассказывала об опыте в Московском областном научно-исследовательском клиническом институте им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ), где точно такая же PR-операция была проведена год назад назад. Правда, на момент выхода ТВ-программы известный медицинский журналист только констатировала факт проведения операции, но никаких данных об эффективности не приводила. Данные МОНИКИ по проведенным электропорациям не опубликованы, но указано, что метод подходит для лечения РПЖ на любых (!) стадиях и особенно при неудачах РПЭ. И на самом деле клиники всего мира в качестве экспериментальной опции предлагают пациентам с РПЖ пройти электропорацию. Для отдельных российских компаний по медицинскому туризму проведение электропорации в США — флагманское направление бизнеса.

Поэтому если не проверять данные по официальным источникам, а просто «гуглить», то, действительно, сложится впечатление, что этот метод используется везде, но только не в России.

Эксперимент как коммерческая услуга

Аппарат, не имеющий показания для лечения РПЖ, оставлен в лизинг. «В течение года мы будем делать протокол», — сказал профессор, проводивший показательную операцию для журналистов.

На вопрос о том, будет ли этот протокол разработан для проведения КИ, участники отвечают: «Нет!» Как собственно и показательная операция. «Это была операция, которая проводилась как обучение специалистов», — сказала УС директор компании РИПЛ.

Не понятно, научились ли специалисты или нет работать с аппаратом, но в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова электропорация представлена в разделе «Услуги». Консультация и запись проходит и по телефону, в чем корреспондент УС убедился на собственном опыте, представившись пациентом.

С оговорками о том, что метод может не подойти, врач, консультировавший по телефону, заключил: «… вы можете мне позвонить, запишите номер мобильного телефона ****…… оплата электропорации состоит из двух частей: оплата расходных материалов […] порядка 5000 евро, а сумма самой операции пока не определена…»

В обзоре J.J. Wendler et al. отмечено, что по всему миру оплата IRE становится финансовым бременем пациента, но при этом врачи не сообщают о результатах лечения: «Международные публикации […] включают описание всего по 239 случаям и предварительно освещают вопросы безопасности в краткосрочном наблюдении».О своем опыте не отчитывается и эксперт, обучавший россиян: в базе данных PubMed отсутствуют публикации Зенона Рудзки (Zenon Rudzki), посетившего Россию в качестве «эксперта, за плечами которого более 50 подобных операций».

Как Минздрав опередил FDA

Еще в 2011 г. FDA строго запретило разработчику наноножа — фирме AngioDynamics — продвижение продукта на рынке с использованием слов «лечение» и «терапия». «В вашей рекламной брошюре и инструкции на сайте вы постоянно используете слова «лечение», «лечить» и «терапия», подразумевая, что ваш аппарат предназначен для лечения определенных заболеваний. До выдачи разрешения
на ваш аппарат FDA потребовало убрать слова «лечение» и «терапия», заменив их словом «абляция», и вы согласились сделать это». FDA предупреждало, что невыполнение этих требований повлечет за собой иски, штрафы и судебные запреты на дальнейшую деятельность.

Но главное — на сайте самого производителя также обозначено, что нанонож не получил разрешения на применение в целях лечения каких бы то ни было болезней. Тем не менее в России это не мешает использовать NanоKnife как средство лечения онкологических больных.

Отвечая на вопрос о том, как можно объяснить такие противоречия, директор компании РИПЛ сослалась на трудности перевода: «…в Америке существует два термина — «лечение» (терапевтическое воздействие) и «аблация» (хирургическое лечение). В этом смысле оно не используется для лечения, а используется для неинвазивного хирургического воздействия […]. Это чисто терминологическая вещь, которая, как было указано в свое время, что это хирургическое оборудование, и конечно же оно должно использоваться для абляции путем необратимой электропорации».

Вероятно, именно трудности перевода позволили зарегистрировать нанонож в России раньше, чем это было сделано самим производителем в США. «Система NanoKnife» производства AngioDynamics, США зарегистрирована в России (РУ
№ РЗН 2014/1834) и соответствует требованиям ГОСТ-Р (Декларация соответствия РОСС US.ИМ28.Д01840 от 18.12.2014)», — отмечено на сайте РИПЛ.

А одобрение, выданное FDA в июне 2015 г. (по форме 510 (k) K150089), — это лишь регистрация медицинского изделия, предназначенного для электропорации мягких тканей, но не показания к какой бы то ни было терапии.

На вопрос УС о том, действительно ли в России прибор зарегистрирован с показанием для применения при РПЖ, как это указано на сайте РИПЛ, генеральный директор ответила: «Что касается того, что написано у нас на сайте, то это трансляция утверждений производителя, и урологического сообщества, и сообщества хирургов».

ВложениеРазмер
US_3_01.jpg136.36 кб
US_3_02.jpg26.84 кб
US_3_03.jpg28.16 кб
0
Ваша оценка: Нет